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此外,值得一提的是,强生的EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant(amivantamab-vmjw)于今年5月被FDA批准用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性(EGFRex20ins+)的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。
??TAK-788是一种研究性口服EGFR/HER2抑制剂,用于治疗EGFR/HER2突变的非小细胞肺癌(NSCLC),包括NSCLC EGFR第20外显子插入突变(Exon 20 Insertions)的患者。
2021年10月14日,《美国医学会杂志》发布了一项I/II期开放标签非随机临床试验的研究结果,旨在评估口服酪氨酸激酶抑制剂Exkivity(Mobocertinib)治疗EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。
?2019 年 12 月,Mobocertinib 获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定;
2020 年 4 月,Mobocertinib 获得 FDA 的突破性治疗认定;
2020 年 10 月,Mobocertinib 在中国获得“突破性治疗”认定;
2021 年 4 月,Mobocertinib 获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予优先审评资格,此次在中国的上市许可申请。
2021年9月16日,美国FDA已加速批准Mobocertinib上市,用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC患者。这些患者在接受含铂化疗治疗中或治疗后疾病出现进展。这是美FDA批准的首款专门为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者设计的口服疗法。
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