【解读】《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》政策解读
《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）已正式印发。现将有关内容解读如下。
一、出台背景
2024年我局联合市科委中关村管委会、市卫生健康委等5部门印发了《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》。为加大落实力度，制定本政策。
二、主要考虑
北京市医疗器械产业正在从“制造”向“创造”转型升级，在产业规模增长、创新成果产出、产业生态建设方面都取得了良好的成绩，为促进我市医疗器械产业持续高质量发展，产业规模持续增长，产业生态持续完善，我们研究制定了《若干措施》，从创新器械临床研发、注册上市、落地生产、推广应用、集群发展、数字赋能及出海远航等维度切入，制定15条有力支持措施，助力打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地。
三、主要内容
《若干措施》拟定15条具体举措。
一是支持创新器械临床研发和注册上市。此部分共3项举措，在临床研发方面，突出医工协同创新，挖掘医疗机构早期优质项目开展转化，对“首都医学科技转化优促计划”和“创赢未来”项目给与奖励；在注册上市方面，对临床急需的创新医疗器械即收即检，缩减检验时限，并对在京取得注册证的创新医疗器械给予奖励。
二是支持创新器械成果落地和推广应用。此部分共3条措施。在创新器械落地方面，对创新医疗器械完善目录内产品直接推荐入院的流程和机制。在推广应用方面，对医企联合开展的国家高端医疗装备推广应用项目给予支持。对新获批产品且临床应用和产业规模化成效突出的企业给予支持。
三是支持医疗器械生态集聚和链群发展。此部分共3条措施。在医疗器械生态集聚方面，支持建设医疗器械高品质产业承载空间，支持产业创新中心、中试和共性平台建设，根据投资情况给予支持。在链群发展方面，支持建设一批创业服务机构、标杆孵化器等各类创新创业机构，根据服务成效给予支持。争创一批市级和国家级中小企业特色产业集群并给予支持。
四是支持医疗器械数字赋能和智慧升级。此部分共3条措施。在数字赋能方面，支持医疗器械企业建设高质量数据集，对达到一定服务能力的平台建设给予支持，支持人工智能辅助诊疗技术推广应用。支持器械企业联合大模型企业开发部署行业大模型，根据算力成本给予支持。在智慧升级方面，梯度建设智能工厂，根据项目投资情况给予支持。
五是推动创新器械开放合作和出海远航。此部分共3条措施。在创新器械开放合作方面，对获得FDA、CE、PMDA、TGA、WHO等权威国际机构批准，获得境外上市资质并实现销售的医疗器械给予支持。对引入的国际先进医疗器械产品管线，分档给予支持。在出海远航方面，探索将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业生产的医疗器械，便利医疗器械产品出口。
四、政策亮点
一是强化“医工协同+数字赋能”支撑。挖掘医疗机构早期项目转化，开展早期创新创业项目路演，对优质项目给予支持。支持医企联合开展国家高端医疗装备推广应用项目，建设培训示范基地。支持建设高质量数据集、开发行业大模型、开展人工智能辅助诊疗推广应用，梯度建设智能工厂，推动产业智慧升级。
二是构建“规模提升+链群集聚”体系。对创新器械取证缩短检验时限并给予奖励，对产业规模化成效突出的企业给予研发投入奖励。支持高品质产业承载空间、创新平台及中试平台建设，培育标杆孵化器等服务机构。开展筑基工程发榜攻关产业链核心产品和零部件，对项目投入给予支持。
三是助力“开放合作+出海便利”发展。对获国际权威机构上市资质并销售的器械给予支持，分档引入国际先进管线；探索将出口销售证明范围拓展至所有资质企业，便利器械出口，推动出海远航。
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