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克唑替尼适用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK/ROS1/MET)阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌(NSCLC),那克唑替尼效果怎么样?
一项随机、多中心、开放标签、对照研究,研究对象为以前未治疗过的ALK阳性转移性NSCLC患者,将其随机分为克唑替尼组(172例)和化疗组(171例)。克唑替尼组患者每日口服克唑替尼250毫克,每天两次。化疗组采用培美曲塞500 mg/m2联合顺铂75 mg/m2或卡铂AUC 5~6mg×min/mL,每3周静脉滴注,最长6个周期。
由独立放射学评审委员会(IRR)评估的主要的观察终点是无进展生存期(PFS),次要观察终点包括IRR评估的客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。
研究人群的人口学特征为:女性62%,中位年龄53岁,基线ECOG评分 0或1为95%,51%白人和46%亚洲人,4%现在吸烟者,32%过去吸烟者,64%从不吸烟者。
研究人群的疾病特征为:转移性疾病占98%,92%的患者为腺癌组织学,27%的患者有脑转移,7%的患者接受全身化疗作为辅助或新辅助治疗。在对总体存活率进行最终分析时,84%随机分配到化疗组的患者随后接受克唑替尼治疗。
试验结果表明,两组患者(克唑替尼组 VS 化疗组)无进展生存期(PFS)为10.9个月 VS 7.0个月,客观反应率(ORR)为74% VS 45%,完全反应率(CR)为1.7% VS 1.2%,部分反应率(PR)为73% VS 44%,持续反应时间(DOR)为11.3个月 VS 5.3个月。
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