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这一批准基于VISION的关键性2期临床试验的支持。总计152名携带METex14跳跃变异的晚期或转移性NSCLC患者接受了Tepmetko的单药治疗。他们不携带EGFR或ALK基因突变。
试验结果显示,Tepmetko(特泊替尼)在初治和经治患者中均达到43%的总缓解率。初治和经治患者的中位缓解持续时间(DOR)分别为10.8个月(95% CI,6.9-NE)和11.1个月(95% CI,9.5-18.5)。67%的初治患者和75%的经治患者的缓解持续时间为6个月以上,30%的初治患者和50%的经治患者的缓解持续时间为9个月以上。
药品名称:特泊替尼,Tepmetko,tepotinib,盐酸替波替尼片
中国是否上市:目前在药品审评阶段,预计不久将能在中国上市
医保报销情况:暂不能医保报销
美国版规格剂量:225mg,30片,60片
美国版药品价格:225mg药30片,85379元/盒;225mg药60片,170758元/盒
生产厂家:德国默克
仿制药版本:老挝东盟制药,商品名为Teponi,片剂,规格:225mg/片药60片。价格一般在:12000-15000元/盒
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老挝版 特泊替尼
适应症:特泊替尼适应症主要是MET基因外显子14跳跃突变阳性不可切除进展和复发的非小细胞肺癌。
用法用量:
推荐剂量:500mg每天一次,餐后口服。在1期临床试验中,最高爬坡到1400mg每天一次,仍不是最大耐受剂量。
剂量调整:如果因不良反应需要减量,可减量至250mg每天一次。如果仍无法耐受250mg每天一次,永久停药。
作用机制:盐酸替波替尼是一种低分子化合物,对间质上皮转化因子(MET)具有抑制作用,是受体酪氨酸激酶。盐酸替波替尼抑制MET的磷酸化,通过抑制下游信号转导,被认为表现出肿瘤生长抑制作用。
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