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当天,勃林格殷格翰宣布,在III期INBUILD?试验中,尼达尼布使研究整体人群的肺功能下降率减缓了57%。这项试验的对象为出现疾病进展迹象的纤维化间质性肺疾病(ILD)患者,试验在52周时间里评估了患者用力肺活量(FVC)的年下降率。
据悉,该项研究的结果刚刚发表于《新英格兰医学杂志》,并在ERS 2019上对外公布。试验达到主要终点,证明尼达尼布对特发性肺纤维化(IPF)以外的多种进行性纤维化间质性肺疾病患者的疗效与安全性。这些疾病包括慢性过敏性肺炎、自身免疫性间质性肺疾病(如类风湿性关节炎相关间质性肺疾病)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、混合型结缔组织疾病相关间质性肺疾病、结节病与特发性间质性肺炎(如非特异性间质性肺炎)以及未分类的特发性间质性肺炎。无论胸部影像显示是何种形式的纤维化,尼达尼布被证明均可减缓疾病进展。本试验的不良事件与此前研究保持一致,腹泻是最常见的不良事件。
INBUILD?是间质性肺疾病领域首个基于疾病临床表型(而非基于主要临床诊断)对患者进行分组的临床试验。间质性肺疾病涵盖了200多种可能造成肺纤维化威胁的疾病,肺纤维化指的是肺组织不可逆地形成疤痕,它会对肺功能产生负面影响。间质性肺疾病患者可发展为进行性表型,从而导致肺纤维化,造成肺功能下降、生活质量下降与过早死亡,这与特发性肺纤维化(特发性间质性肺炎的最常见形式)相似。各类进行性纤维化间质性肺疾病拥有相似的病程与症状,与基础疾病无关。
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